Questions fréquentes

Vous participerez à l’étude pendant environ 2,5 ans (135 semaines).

Vous aurez environ 14 visites d’étude au total pour passer des tests et des bilans de santé. L’équipe de l’étude vous appellera également entre les visites pour vérifier votre état de santé.

Il est prouvé que l’association du Frexalimab au traitement standard du DT1 peut préserver la fonction des cellules bêta productrices d’insuline. Préserver la capacité du corps à produire de l’insuline permet de mieux réguler la glycémie et de diminuer la dose d’insulinothérapie, réduisant potentiellement le risque d’hypoglycémie. Cependant, cette étude étant expérimentale, on ne sait pas si vous tirerez un bénéfice direct de votre participation. Même si vous n’en bénéficiez pas directement, les connaissances acquises grâce à cette étude pourront aider d’autres personnes atteintes de DT1 à l’avenir.

Le laboratoire pharmaceutique international Sanofi finance l’étude FABULINUS.

La participation à l’étude est volontaire. Si vous décidez d’y participer puis changez d’avis, vous pourrez quitter l’étude à tout moment.

Le médicament expérimental à l’étude (ou le placebo), les visites, les tests ou le matériel nécessaires à l’étude vous seront fournis gratuitement.

Vous serez placé(e) au hasard dans un groupe pour recevoir soit le médicament expérimental à l’étude, Frexalimab, soit un placebo. Vous avez deux fois plus de chances de recevoir le médicament expérimental que le placebo. C’est un ordinateur qui affectera les participants aux groupes de traitement de l’étude par randomisation.

Vous poursuivrez également votre insulinothérapie selon les recommandations de votre médecin.

Un ordinateur affecte au hasard les participants aux groupes de traitement de l’étude. C’est ce qu’on appelle la randomisation.

« Médicament expérimental à l’étude » signifie qu’il peut potentiellement traiter certaines maladies, mais que son utilisation pour le traitement de cette maladie n’est actuellement pas approuvée. Son utilisation est cependant autorisée à des fins de recherche clinique.

Frexalimab se lie à un marqueur spécifique à la surface des cellules immunitaires responsables de la destruction des cellules productrices d’insuline dans le pancréas. Les chercheurs veulent voir si le médicament à l’étude peut arrêter ou réduire les lésions causées à ces cellules, et donc préserver la propre production d’insuline du corps. Regardez une vidéo sur ce qui se passe en cas de diabète de type 1 et comment le frexalimab pourrait aider.

Les personnes atteintes de diabète de type 1 ne peuvent plus fabriquer suffisamment d’insuline, elles doivent donc prendre un traitement substitutif par injection ou perfusion continue tous les jours, durant le reste de leur vie. Frexalimab peut contribuer à préserver la capacité du corps à produire de l’insuline. Les chercheurs veulent voir si cela peut permettre de réduire la quantité d’insuline de remplacement nécessaire. Vous poursuivrez votre insulinothérapie comme prescrit, tout au long de l’étude.

Le Frexalimab est un médicament expérimental à l’étude, mais il ne contient pas de véritable médicament. Il est utilisé pour mieux observer l’effet du médicament expérimental testé (frexalimab) par rapport à l’absence de médicament.

Les effets secondaires sont des problèmes de santé pouvant survenir chez un(e) participant(e) après le début de l’étude. Ces problèmes de santé sont appelés « effets secondaires » si le médecin de l’étude pense qu’ils pourraient être liés au traitement à l’étude. Au cours de l’étude, vous devez informer le médecin ou le personnel de l’étude dès que possible de tout effet secondaire ou problème de santé, même si vous ne pensez pas qu’ils sont causés par le traitement de l’étude. Parlez-en à votre médecin de l’étude qui pourra vous donner plus d’informations sur les éventuels effets secondaires.